近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),有10批次藥品不符合規(guī)定,現(xiàn)已被緊急叫停銷售和使用。這些藥品主要涉及生物制藥領(lǐng)域,包括部分注射劑、口服制劑等常用藥物。不符合規(guī)定的項(xiàng)目包括含量測(cè)定、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),存在潛在安全隱患。
根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)立即召回涉事批次藥品,并對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行徹查。同時(shí),各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位(如醫(yī)院、藥店等)需立即暫停銷售、使用這些批次藥品,并開(kāi)展自查工作,確保問(wèn)題藥品不再流通。
此次事件再次凸顯了生物制藥研究和生產(chǎn)中質(zhì)量控制的重要性。生物藥品由于其復(fù)雜的生產(chǎn)工藝和敏感性,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、原材料和工藝流程的要求極為嚴(yán)格。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量管理,嚴(yán)格執(zhí)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn),確保每一批次藥品的安全性和有效性。
對(duì)于公眾而言,若已購(gòu)買(mǎi)或正在使用相關(guān)批次藥品,請(qǐng)立即停止使用,并聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行退貨或咨詢。藥品安全無(wú)小事,及時(shí)關(guān)注官方發(fā)布的藥品召回信息,是保障自身健康的重要舉措。
未來(lái),藥品監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度,推動(dòng)生物制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,為公眾用藥安全保駕護(hù)航。
如若轉(zhuǎn)載,請(qǐng)注明出處:http://www.quadrantepp.cn/product/16.html
更新時(shí)間:2026-01-21 01:32:16